近年来,国内制药行业实施GMP改革,对制药离心机提出了更高的要求。为了达到制造规范中的设备要求,在保持制药离心机分离特性的同时,必须满足制造规范中的设备要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型和安装的要求主要包括:设备的设计、选型和安装应满足制药生产的要求,并易于实现。
用于进行清洗、消毒或灭菌,便于企业生产技术操作、维修和维护,可防止错误或减少环境污染。
与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、无死角、易清洁或消毒、耐腐蚀、无化学变化或药物吸附。
制药离心机中使用的润滑剂和冷却剂不得污染药品或容器。进料管道必须采用抛光管。要求高的车间进出需要佩戴防护服。不得直接接触仪器、仪表、计量器具、衡器等的范围和精度。用于生产检验的,应当符合生产检验的要求,并有明确的合格标志和定期校准。生产设备应有明确的状态标志,并定期维护和验证。
设备安装、维修和保养不得影响产品质量。有特殊要求的仪器应放置在专门的仪器室,有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素的设施。
针对以上要求,设计时必须进行充分考虑结构不同类型、材料可以选择、功能实现等一系列管理措施;在制造技术方面,需要有相当的加工处理能力和加工手段来达到表面光洁度等要求。
实际生产过程、介质特性、清洁度要求等。选择合适的型号;易于维护和连接离心机(液体、固体、气体、电力等)。 在安装过程中也应考虑到这一点。
根据《药品生产质量管理标准》的要求,所有制药离心机,包括制药车间的一些辅助设施。如何根据规范的要求进行消毒,达到规范的要求,需要制药机械制造企业和制药企业的共同努力。事实上,由于制药离心机在制药企业中的应用、工艺和理化性能不同,对离心机的要求也不尽相同。
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